Zulassung von Impfstoffen gegen die Blauzungenkrankheit (BTV-3) gemäß Artikel 43 der Verordnung (EU) 2019/6
Am 20. Februar 2025 wurden zwei Impfstoffe gegen die Blauzungenkrankheit (BTV-3) von der Europäischen Kommission zugelassen. Die Zulassung erfolgte gemäß Artikel 43 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 und ist für ein Jahr gültig. Die Zulassung der Impfstoffe erfolgte unter „außergewöhnlichen Umständen“ gemäß Artikel 25 der Verordnung. Diese besondere Zulassung soll sicherstellen, dass in dringenden Fällen geeignete Impfstoffe schnell zur Verfügung gestellt werden, während die abschließenden Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit noch gesammelt werden.
Die beiden zugelassenen Impfstoffe sind „Syvazul BTV-3“ und „Bluevac-3“. Beide Impfstoffe bieten nachgewiesenermaßen Schutz vor der Blauzungenkrankheit.
1. Syvazul BTV-3
„Syvazul BTV-3“ wurde ausschließlich für Schafe zugelassen.
Diese Zulassung gilt bis zum 20. Februar 2026. Es gibt jedoch mehrere Anforderungen, die bis zu späteren Zeitpunkten erfüllt werden müssen (u.a. vollständiger ELISA-Wirksamkeitstest, Studie zur Dauer der Immunität, Haltbarkeit des Antigens und des fertigen Impfproduktes).
Die Zulassung von „Syvazul BTV-3“ erfolgt unter der Voraussetzung, dass diese weiteren Daten bis zu den genannten Fristen vorgelegt werden, um die endgültige Marktzulassung zu erhalten.
2. Bluevac-3
„Bluevac-3“ wurde für Schafe und Rinder zugelassen.
Die Zulassung gilt ebenfalls für ein Jahr und ist an verschiedene Anforderungen gebunden (Meldung von Nebenwirkungen hinsichtlich Milchproduktion, Stabilitätsprüfung und Haltbarkeit und Dauer der Immunität).
Zulassung von Bultavo-3
Die Verwendung des Impfstoffs „Bultavo-3“ gegen die Blauzungenkrankheit (BTV-3) der Fa. Boehringer wurde inzwischen seitens des BMEL für weitere 6 Monate gestattet. Aufgrund der zunächst unklaren Situation nach der früher erfolgten Zulassung der beiden Impfstoffe Syvazul BTV-3 und Bluevac-3 hatte das Unternehmen die Auslieferung ihres Impfstoffs "Bultavo-3" Entwicklungen vorerst eingestellt. Wir hoffen, dass die Auslieferung der bereits verfügbaren Impfstoffdosen zeitnah wieder erfolgt.
Einordnung und Fazit
Die weitere Gestattung aller drei Impfstoffe gegen die Blauzungenkrankheit, Virustyp 3, stellt einen wichtigen Meilenstein im Kampf gegen die Blauzungenkrankheit in Deutschland dar.
Als HBV begrüßen wir die Möglichkeit der weiteren Nutzung auch des Impfstoffes Bultavo-3 ausdrücklich, da dieser Impfstoff in Deutschland in der Praxis bisher eine sehr gute Verträglichkeit und Wirksamkeit aufwies und Tierarztpraxen zum Teil hohe Mengen des Impfstoffes vorrätig haben, wodurch die zeitnahe Impfung der Tierbestände weiterhin gewährleistet werden kann.
