Zulassung von Impfstoffen gegen die Blauzungenkrankheit (BTV-3) gemäß Artikel 43 der Verordnung (EU) 2019/6
Am 20. Februar 2025 wurden zwei Impfstoffe gegen die Blauzungenkrankheit (BTV-3) von der Europäischen Kommission zugelassen. Die Zulassung erfolgte gemäß Artikel 43 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 und ist für ein Jahr gültig. Die Zulassung der Impfstoffe erfolgte unter „außergewöhnlichen Umständen“ gemäß Artikel 25 der Verordnung. Diese besondere Zulassung soll sicherstellen, dass in dringenden Fällen geeignete Impfstoffe schnell zur Verfügung gestellt werden, während die abschließenden Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit noch gesammelt werden.
Die beiden zugelassenen Impfstoffe sind „Syvazul BTV-3“ und „Bluevac-3“. Beide Impfstoffe bieten nachgewiesenermaßen Schutz vor der Blauzungenkrankheit.
1. Syvazul BTV-3
„Syvazul BTV-3“ wurde ausschließlich für Schafe zugelassen.
Diese Zulassung gilt bis zum 20. Februar 2026. Es gibt jedoch mehrere Anforderungen, die bis zu späteren Zeitpunkten erfüllt werden müssen (u.a. vollständiger ELISA-Wirksamkeitstest, Studie zur Dauer der Immunität, Haltbarkeit des Antigens und des fertigen Impfproduktes).
Die Zulassung von „Syvazul BTV-3“ erfolgt unter der Voraussetzung, dass diese weiteren Daten bis zu den genannten Fristen vorgelegt werden, um die endgültige Marktzulassung zu erhalten.
2. Bluevac-3
„Bluevac-3“ wurde für Schafe und Rinder zugelassen.
Die Zulassung gilt ebenfalls für ein Jahr und ist an verschiedene Anforderungen gebunden (Meldung von Nebenwirkungen hinsichtlich Milchproduktion, Stabilitätsprüfung und Haltbarkeit und Dauer der Immunität).
Zulassung von Bultavo-3
Der Impfstoff „Bultavo-3“ gegen die Blauzungenkrankheit (BTV-3) der Fa. Boehringer befindet sich derzeit noch im Zulassungsverfahren. Das Unternehmen bemüht sich jedoch, das Verfahren zu beschleunigen. Aufgrund der noch ausstehenden Zulassung gibt es eine Besonderheit im Hinblick auf die Verfügbarkeit von „Bultavo-3“. Die Fa. Boehringer hat die Auslieferung ihres Impfstoffs "Bultavo-3" aufgrund der aktuellen Entwicklungen vorerst eingestellt. Die Kunden wurden entsprechend informiert.
Warum wir weiterhin "Bultavo-3" brauchen
Da momentan nicht absehbar ist, wie lange es dauert, bis in Deutschland ausreichend Impfdosen der jetzt zugelassenen Impfstoffe (Bluevac-3, Syvazul BTV-3) für den Markt zur Verfügung stehen, arbeitet das BMEL derzeit an einem Verordnungsentwurf (Eilverordnung). Dieser soll die bestehende BTV-3-Impfgestattungsverordnung kurzfristig ändern, um die weitere Verwendung der dort genannten drei BTV-3-Impfstoffe für einen begrenzten Zeitraum von 6 Monaten zu ermöglichen. Somit wäre der Einsatz von "Bultavo-3" weiterhin bundesweit möglich.
Für Hessen haben wir die offizielle Information erhalten, dass "Bultavo-3" in hessischen Tierhaltungen weiterhin noch angewendet werden darf, bis die Vorräte aufgebraucht sind oder neue Regelungen getroffen werden. Leider hat der Hersteller des Impfstoffes Fa. Böhringer, die Lieferung vorerst eingestellt und die Kunden darüber informiert.
Fazit
Die Zulassung der beiden Impfstoffe „Syvazul BTV-3“ und „Bluevac-3“ stellt einen wichtigen Schritt im Kampf gegen die Blauzungenkrankheit, Virustyp 3, dar. Die begrenzte Verfügbarkeit dieser beiden Impfstoffe birgt nun allerdings die Gefahr, dass nicht alle Bestände rechtzeitig ausreichend geimpft werden können.
Als HBV sind wir deshalb über die Möglichkeit der sofortigen, weiteren Nutzung des Impfstoffes Bultavo-3 in Hessen froh, da dieser Impfstoff in Deutschland in der Praxis bisher eine sehr gute Verträglichkeit und Wirksamkeit aufwies und Tierarztpraxen zum Teil hohe Mengen des Impfstoffes vorrätig haben.
Da in Deutschland bisher zu einem Großteil mit „Bultavo-3“ geimpft wurde, ist es wichtig, dass auch dieser Impfstoff schnell eine offizielle Zulassung erhält. Durch eine mögliche Eilverordnung des BMEL könnte "Bultavo-3" für 6 Monate bundesweit weiter verwendet werden, was hoffentlich die Zeit bis zu einer offiziellen Zulassung überbrücken würde.
